2015年11月23日

先発メーカーと後発メーカーの仁義なき戦い〜中央突破〜

さてと、久しぶりの連休
最近、公私に渡り忙しかったから久しぶりの更新💦でね、最初に先ずは下の写真を見てちょうだい
これはね、ネーヤがTwittewで投稿した写真、詳しい説明は後からするけど、この写真に対してこれを見た方からご意見を頂いたのね。ちなみにこの方をKさんといわれる方なんだけど、その一部始終を見てちょうだい!

カンデサルタン.JPG

ネ「え?先発品とジェネリック品を同じメーカーが販売してもいいの?」
K「むしろ、一般名で販売してはいけない決まりってあります?」
ネ「製造販売が『あすか』とありましたので驚きました」
K「あすかは武田の子会社ですし」

うーん、この時点で何か微妙にこのKさんとの会話が噛みあっていないみたい💦

ああ、ちなみに意味が分からない一般の方々に解説を入れておくわね。
ジェネリック品に関してはこのブログでも何度も解説を入れてきたし、最近では世間でもだいぶ認知されてきたから、ここではカットさせていただくわね。
このカンデサルタン錠「あすか」と言うのはジェネリック品なのね、先発品の名前はブロプレス錠。そしてそのブロプレス錠はここでカンデサルタン錠「あすか」の販売をしている武田薬品工業さんの製品なのね
つまり、先発品を売りながら併行してジェネリック品も販売しているというわけ、ネーヤとしてはこれがどうも腑に落ちないのね

で、もってKさんとTwitter上での会話はもう少し続くの。

ネ「えーっと・・・あすか製薬さんが武田の子会社と言う事は私も知っているのですが、ブロプレス錠のジェネリック品の製造を許されていない武田薬品工業さんがジェネリック品の販売を許されていることに驚きました!」
K「武田薬品工業さんがブロプレス錠のジェネリック品を作ることが許されていないと言うことですが、そういう規制がありますか?」
ネ「え?先発品を持つメーカーがそのジェネリック品を作るということは許されているのですか?それですとジェネリック品の意味を成さないように思えるのですが?」
K「AG戦略はある意味それに当りますが、果たしてそれを明文化した規制がありますか?ここでは経営的な意味合いはなく、レギュレーションの問題です」

少し言葉を省略可させてもらったけど、まあこんな感じの会話。ここで、ネーヤはふと気がつく!

そう言えば、確かに先発メーカーがジェネリック品を作ってはいけないと言う法律があるのかしら???

確かに経営的な面から考えると、それをすれば先発メーカーの経営的な戦略としては他のメーカーから先発品の市場を荒らされない方法として友好的なのかもしれないけど、ネーヤとしては、ネーヤの中での常識として先発メーカーがジェネリック品を作るのでは手間などの意味でおかしいと思うのね。そんな手間をかけるくらいなら、先発品を思いっきり安売りしてしまえば次回の薬価改正には薬価も下がるし、その方が簡単じゃないかと思う。まあ、得意先から『それなら最初から安く売れ』ってお怒りの声が上がりそうだけど・・・

という事で、この件について問い合わせをかけました
問い合わせをしたのはJGA(日本ゴルフ協会じゃないわよっ!日本ジェネリック製薬協会よっ!!)ジェネリックの事はJGAさんに聞けば答えてくれるでしょう!
まあ、本来ならボスに直接お伺いを立てたい所なんだけど、ネットでの質問コーナーはなかったみたいだし、直接電話するのは敷居が高かったから

でね、JGAさん丁寧に教えてくれました!その回答がこちら!!

一つのメーカーさんが同一成分・同一含量の医薬品を2種類承認申請を行う事は禁止

つまり、ブロプレス錠8mgで製造承認の許可を取っている武田薬品工業さんはカンデサルタン錠8mg「武田」とかでは製造承認は取れないのね、まあ今後含有量がない16mgとかなら、カンデサルタン錠16mg「武田」もありえるかもしれないけど、それならネームバリューがあるブロプレス錠16mgになると思う。

ただし・・・

剤形変更などでは同一成分・同一含量の医薬品での承認申請は認められている
これは、ブロプレスOD錠8mgやブロプレス内服液8mgなどの製造承認は下りるという事。この場合、それがジェネリック品として武田薬品工業さんからは出ないだろうとの事。他のメーカーがこれを作ったらジェネリック品となる。
それから、他のフォロワーさんからも情報を頂いたけれども、OD錠とフィルム錠は剤形変更としては認められず、その2つの承認は認められない。確かこれに関してはアリセプトOD錠を持つエーザイさんがアリセプトフィルム錠が認められなかったとして有名なお話だったと思う。ネーヤもブログにしたんじゃなかったかしら??

でもって、これが薬事法(あ、今では薬事法はなくなって、薬機法ね!)とかで明文化されているかと言う点。

これは、法律による規制ではなく、薬価収載に伴う行政指導としての規制となる

つまり、行政指導のレベルで規制を行っているわけだから、法律にはなっていないと言うことなのねメーカーさんもこれを分かっているから、同一成分の医薬品は薬価収載されないから承認申請は行わないわけねでもって、よく薬剤師の中でも話題になるけど、OD錠はジェネリック対策と呼ばれたりするわけね
ちなみにこれはいつからの規制かはJGAさんでも分からなかったみたい。

で、最後に販売はどうなの?と言う点!!

販売に関しては何の規制も無い
つまり、実際にはないだろうけど、武田薬品工業さんが提携してカンデサルタン錠「日医工」やカンデサルタン錠「トーワ」を販売しても問題はなく、ネーヤみたいなオフザケ薬剤師にブログネタとして使われるだけなんだろうね

でも・・・今後例えば先発メーカーの中でメガファーマシーであるファイザーさんやGSKさんが子会社を作って、自社の製品を全てAGとして販売し始めたら、また勢力分布図が変わってきちゃうんだろうなぁ〜
特に、自社でジェネリック部門を持つファイザーさんが今後ジェネリックが出てくるリリカとかで、これをやり始めたら後発品メーカはかなり苦しいだろなぁ〜

ちなみに、今回のブログでは武田薬品工業のMRさんとかにもお話を伺ってからにしたかったんだけど、最近武田のMRさんお忙しいみたいでなかなか訪問してくださらないのよね
あ、それともMSさんを通じて、今回の件はちょっと話してあるから、めんどくさくて来ないのかも!!!
という事で・・・

武田薬品工業の関係者の皆様、これに関して何かコメントくださいね(。-∀-) ニヒ

と言ったところで、本日のブログはこれにておしまいっ💨ではでは✋








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posted by ネーヤ at 13:10| Comment(41) | TrackBack(0) | お薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2015年10月31日

お薬進化論

さてと、今日はハッピーハロウィン
ネーヤも今夜はジャック・オー・ランタンの仮装をして・・・

って、冗談よ!冗談!!イッツジョークよっ!!!

と言う事で、本日はハロウィンとは関係なくお薬の進化のお話。
進化論といえば、ダーウィンの進化論を思い出す人が多いと思うけど、当然のごとくハロウィンとはさしたる関係もなく、単なるウィンウィンの関係
※本日ネーヤは壊れております。

って、フザけていたらお話が全く前に進まないから、お薬の進化について。
言うまでも無いことだけど、医学とともにお薬は日々進化してるのね。一つの例を取ってみると・・・
数十年前まで、胃潰瘍と言う病気は手術が普通だったのよ。その当時は胃潰瘍のお薬といえば、胃酸を中和するお薬や、胃の粘膜を保護するようなお薬ばかりだったの。ところがそこに画期的な新薬が発売されるのね❗
それが、胃酸分泌を抑えるお薬、タガメット(一般名シメチジン)今でも販売が続いているベストセラー、薬剤師の国家試験でもよく出題されているわね。このお薬が出たと同時に胃潰瘍の手術は激減。一説によると胃潰瘍の8割が手術が不要となったとも言われているの。ちなみに、このタガメットはH2ブロッカーと言う種類に分類されるんだけど、ガスターもこの種類。この他にもザンタックやアシノン、アルタット、プロテカジン、それからジェネリック品もものすごい数が出てきたの。
でね、H2ブロッカーが出たときは、胃潰瘍のお薬はこれで最後では無いかと言われていた時代もあったのね。ところが、ここからさらに胃酸を強く押さえる進化を成し遂げたのがPPIと言われるお薬。商品名はオメプラール。その後タケプロンやパリエット、最近ではネキシウムと言われるPPIが出てるのね。ところがまだまだ進化を続ける胃潰瘍のお薬、PPIをさらに進化させたのがこのブログにも何度か出てきたタケキャブ。まあこれ以上詳しく書くと、またブログが長くなっちゃうからこの辺にして・・・
あ、後は分子標的薬なんかもそうね!これによって今までの抗がん剤より副作用が少なく、効果も高い抗がん剤なんかも出ているわね!!

でもって、お薬の進化は成分だけに留まらず、飲み易さやデバイスも進化させているのね。
代表的なものはOD錠、前にもOD錠に関してはブログで書いたわよね、それがこちら!!

《OD錠だってお薬だよ?!》
(リンクしてあるから見てきてね

これは、錠剤が上手く飲み込めない、粉薬だとムセちゃうと言った患者様に福音をもたらしたのね(宗教とは関係ないからね!)
そしてそれがさらに進化したのが、ゼリータイプやフィルムタイプのお薬認知症なんかでお薬を嫌がる患者様にも介護者にも好評のお薬。
この他にも、吸入剤では使いやすさを追求している物もあるわね。まあ、逆に使い方が複雑すぎて、返って悪くなったなんていう声も出てくることもあるけど、進化といえば進化な訳よ

でもって、この辺で前置きはおしまいにして、いよいよ本日のメイン

え?前置きが長すぎる??
やだなぁ〜、今更何を言ってるのネーヤの前置きの長さは今に始まった事じゃないじゃない!校長先生のお話かネーヤの前置きかって言われるほど、ネーヤの前置きは長いのよ
いいから、早く本題に行け!?
分かってるわよ!そんなに焦っちゃ・・・ダ・メ

じゃあ、今日は多分一般の方には分かり様がないお薬の箱の進化のお話。
先ずね、昔のお薬の箱っていうと、味も素っ気もなくて、普通の箱で封はノリかセロテープだったのね。薬剤師にしてみると開けるのに一苦労。爪やハサミを差し込んでイライラしながら開けていたのね。
ところが、いつの日からか開けるのにミシン目がついていて手で簡単に明けられるようになったのよ。
その写真がこちら!

IMG_1564.JPG

見て分かると思うけど、指で押さえれば箱が開けられると言う画期的なもの。
箱の両端にミシン目がついているのは使い終わったときに両端を開けて、箱を潰しやすいようにと言うメーカーさんの心遣いこれがなかった頃は、箱を踏み潰したりしてたのよ。
でもって、さらに進化させたのが、お次の写真!

IMG_1562.JPG

分かるかなぁ〜?右端の部分に注目してちょうだい!!1枚目の写真だと力の加減で、中のお薬の包装に傷つけたりする恐れがあったのね。ところが2枚目のお薬の箱だと、上に引き上げて開けるタイプだから、中のお薬を傷つける恐れが激減したの。
でね、この次の進化。薬剤師さんなら判ると思うけど、たくさん使うお薬は薬品棚のカートリッジに入れ替えるわよね?その際、箱の中身を全て入れる時に使用期限やLot番号が書かれた部分を切って、カートリッジに入れておくのね。ちなみにこの部分ね!

IMG_1565.JPG

で、この切り取るのって、ハサミを使ったりして意外とメンドクサイ。でもって、いつからかこの部分にミシン目が入って、手で切り取れるようになったの。ちなみにその写真は撮って来るのを忘れちゃったから無し💦

でもって、最近ネーヤが見つけた箱の進化がこちら!!

IMG_1563.JPG

分かるかなぁ〜。
え?お薬の名前が大小取り混ぜて書いてあるだけですって?
うん、そうなんだけどこれが意外と便利なのよ。これはね、お薬の棚に入れるときや、箱ごと引き出しにしまうときに、その場所が分かるように切り取って、棚や引き出しの前面に貼っておくラベルになるの。
これは、ネーヤも見つけたときには感心したわ!

え?それがどうしたですって??
おバカねぇ〜、まあ、箱の進化は直接患者様には関係ないと言えばそれまでだけど、薬剤師が便利になる事によってその空いた時間をもっと患者様のために使えるからね


という事で、メーカーさんの商品開発部の皆様、

ネーヤはこう言った開発が大好きよっ!
これからも、薬剤師の手数を減らすためになるように頑張って進化させてね!!!


と言ったところで、本日のブログはこれにておしまい💨ではでは✋







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posted by ネーヤ at 16:20| Comment(30) | TrackBack(0) | お薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2015年09月12日

OD錠だってお薬だよ?!

さてと、もうすぐシルバーウィークぴかぴか(新しい)
このときネーヤはバカンスに出かけて、ブログはお休みするから今の内に頑張って書かないとね黒ハート(もちろん単なる見栄よっあせあせ(飛び散る汗)

で、本日のブログの本題に入る前に知り合いのヘルパーさんから聞いたお話。ヘルパーさんになるためにはいろいろな介護講習を受けなくてはならないんだけど、その中にこんな設問があるのね。

認知症が強いPさん。自分の排出物(つまり、うん○の事)を手でこねくり回して丸めた後、『ほら、あんたの好きなお団子だよ。食べな!』と差し出して来ました。ヘルパーであるあなたはどの様な対応を取りますか?

と言う問題。で、ここで時間を取っても仕方ないから答えねexclamation

『ありがとう!おいしそうにできたね!!でも、今はお腹がいっぱいだから後から食べるね。このお皿に乗せておいて。手が汚れちゃっただろうから一緒に洗いに行きましょう。』と言って、紙皿を差し出してその排出物をPさんから受け取ってから、手を洗わせる。

と言うのが回答。ここで決してそのお団子が排出物であるとか汚いとか言ったり、怒ったりしてはいけないと言うこと。
ふむふむ、ネーヤもお薬を飲ませるために患者様には怒ったりなだめすかしたり、いろいろとするのだけれどもこういう方法も勉強になるわねわーい(嬉しい顔)


と、言った所で本日の本題。ネーヤもそうだけど、ブロガーさん達は他のブロガーさん達のブログを見て、いろいろ勉強したり、話題を探したりしていると思うのねひらめき
あ、ちょっとお話がそれるけど、りく様ブログを休止しちゃったのねもうやだ〜(悲しい顔)本当に楽しくてためになるブログだったのに残念たらーっ(汗)1日も早く戻ってきてね黒ハート

で、本題に戻して、最近気になった話題がOD錠についてexclamationとくに話題になっているのが・・・
ビオスリーOD錠!!!
いろいろなご意見があったんだけど、結構否定的に見られているブロガーさんが多いのよもうやだ〜(悲しい顔)
ちょっと、引用させてもらっちゃうと・・・

・OD錠に何の意味があるのか?
・OD錠なんか無くたって、散剤があるからいいじゃん!
・普通錠を噛み砕いて飲めばいいんじゃね?
・単なるジェネリック対策じゃん!

などなどあせあせ(飛び散る汗)
でね、天邪鬼なネーヤとしては、これらに異議を唱えたくなっちゃうのよむかっ(怒り)
先ず、最初のOD錠の意味と散剤に関して、散剤があると言っても、粉薬が苦手な患者様って結構いると思うわよ?ちなみにネーヤの薬局の中には、いい歳したオッサン(失礼!)の患者様でも粉薬は絶対だめと言う方もいらっしゃるし、逆にどんな小さな錠剤でも玉のお薬はダメ!と言う女子高生もいるわ。特に喘息やCOPDなんかの患者様では散剤はむせてしまう事も多いから、OD錠と言うのはかなり有用性が高いと思うわけね。
次に、噛み砕いて飲めばいいんじゃね?と言うご意見。これもねぇ〜・・・患者様と言うのは病気でお薬を服用されるわけよね?そうなると(多少偏見も入るけど)免疫力が弱い小児やご高齢者の方が多いと思うわけ。だとしたら、そう言った方々に「飲みにくければこの錠剤を噛み砕いて飲んでください」って言うのは酷じゃないたらーっ(汗)義歯の方なんかが噛み砕くのはきついと思うし、その破片が義歯の下にもぐりこんだらかなり不快な思いをすることになると思うわよもうやだ〜(悲しい顔)
それから、ジェネリック対策・・・まあこれはネーヤにも分からないわけではないけど、先発メーカーさんが新薬を発売するときに先ずは効果を優先させるのではないかしら?うん、もちろん製剤的なことも考えてはいるでしょうけど、やはり優先させるのは効果だと思う。だとしたら普通錠で発売した後にOD錠を出してきたりするのは問題ないんじゃない?アリセプト錠なんかは普通錠で発売されて、その後細粒やD錠や内服ゼリー、そしてドライシロップまで発売になっているわけよね。途中ジェネリック品でODフィルムなんていうのも出てきたけど、これだって元をただせば、エーザイさんの開発だったわよね?まあ、ボスからストップが掛かって、仕方なく子会社のエルメッドエーザイさんから発売されたんだけどね。
そうやって考えれば、確かにジェネリック対策かもしれないけど、現在は後発メーカーが先発に無いOD錠や規格のものを出してくるくらいだから、それくらいは許されるんじゃないかしら?

ちなみに冒頭で出てきた認知症のPさん。この方がお薬嫌いの患者様だとして、『Pさん、オヤツに飴玉があるけど食べない?』って介護の人間がビオスリーOD錠を手渡したりしてもいいんじゃないかしら?
要はね・・・
患者様にメリットがあればそれはそれで良いんじゃないかと思うのよ!!!
まあ、ビオスリーは薬価が安いから多分ジェネリック品は出てこないだろうし、製造販売元の東亜薬品工業株式会社さんが、ある程度ポリシーを持って出してきたものだと思うわよexclamation

で、ここで話が変わるけど、ネーヤはこれに関してボスにも言いたい事があるパンチ
先ずね、ボスってば先発品の名前で書かれている処方箋は、Drへは事後報告でいいから後発品への変更を患者様にジェネリック品への変更を促す事と言うのを促進しているわよね?でもって、ジェネリック品への変更は成分が同じならば・・・
普通錠(先発品処方)→普通錠(後発品)
          →OD錠(後発品)
          →カプセル(後発品)
と、かなり変更の自由度が高いわけ。でも・・・
普通錠(先発品処方)→OD錠(同一メーカーの先発品)
          →普通錠(併売の他メーカー)
などは認められていないのよっむかっ(怒り)この場合は事前の疑義照会が必要となるのね。
ちなみに、ボスは薬剤師は患者様およびその家族等にしっかりと説明をしてアドヒアランスの向上に努めること薬剤師に言っているんでしょ?だとしたらこのくらいの変更は事後報告でも許されてしかるべきなんじゃないのっパンチ
それからね・・・
普通錠(先発品処方)→細粒(後発品)
も認めていないわよね?これも変じゃないexclamation&question
だってね、ボスは前々からジェネリック品は同じ主成分を使っているから効果は同じ!と主張しているわけよね?じゃあ同じ内服である錠剤から細粒に変えたって同じでしょ?それとも何?薬剤師にそんな権限なんか与える必要は無いと思っているわけ???ちゃんと患者様に説明して同意を得られれば、そのくらいの変更は事後報告で許されるべきだと思うわよexclamation×2

ついでにもう一つ、後発品の分割調剤と言うのがあるでしょ?通称お試し調剤。
ああ、分からない人のために説明しておくわね。例えば・・・

Rp)
A錠(先発品) 1錠 分1朝食後28日分

と言う、処方箋がきたとするわよね?患者様は長年A錠を服用していて慣れているの。この時、A錠の後発品B錠が新発売となったならば、薬局は患者様にB錠をオススメしなくてはならないのね。でも、この患者様が『ジェネリック品を試してみたいけどちょっと不安』となった場合のために、分割調剤と言うのがあるの。これはね、B錠をお試しで7日分(日数に規定は無い)服用してもらって、それで問題なければ残りの21日分もB錠で調剤するの。もしB錠で不都合(B錠は大きくて飲みにくいなど)があった場合、残りの21日分はA錠を調剤すると言う仕組み。
非常に合理的に見える仕組みなんだけど、この場合7日間服用したら、この患者様は再び薬局に来なくてはならないの。これが非常に面倒でしょ?患者様も嫌がるだろうし、積極的に後発品の分割調剤を行っている薬局は少ないんじゃないかしら?
だからね、ここは患者様と薬局の話し合いで、合計で28日分のA錠とB錠を調剤してしまえばいいと思うわけ。問題が無ければ次の処方から全てB錠で調剤すればいいわけだし、その方がジェネリック品への移行がスムーズに行くわよexclamation

あ、そうそう!るるー主さんがOD錠の味についてもブログを上げていたけどこれに関しても、分割調剤が認められてもいいわよね!確かにOD錠は味がちょっと・・・と言う方もいるし、ぜんぜん問題が無い人もいるからね揺れるハート

と、言う事で・・・

薬剤師も6年制になって、現場の勉強が充実されてきたし、もう少し規制緩和をしてちょうだいっ!
薬剤師の権限を患者様との対話で広げてもいいと思うの!!
ボォォォ〜ス!!!


と叫んだところで、本日のブログはおしまいっダッシュ(走り出すさま)ではでは手(パー)







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posted by ネーヤ at 16:10| Comment(28) | TrackBack(0) | お薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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