2021年03月04日

ジェネリック品は悪?

さてと、久しぶりにブログでも書くかな?


え?なんでこっちで書くの??って首をかしげた読者の方々。


えっとね、「おねぇ系薬剤師の言いたい放題」の方は余りにも期間があいちゃったせいか、入れなくなってたのよ💦

で、こっちは入れたから今回はこっちで書いていくわね💓


でもって、今日はジェネリック品のお話ヽ(*´∀`)ノ


まずはこの一言から!


さしたる理由もなく、GEを拒否する患者様は全部償還払いにしたら、後発品率は簡単に90%超えるな(笑)


ちなみにこの一言は、ネーヤがTwitterでつぶやいた一言。まあ、バズったとは言い難いが多少RTやいいねをされたのね。
あ、これを見ても何のことか分からない人のために簡単に説明するわね!
前にも書いたことがあると思うけど、医薬品を先発品にするか後発品(ジェネリック品)するか、選ぶ優先順位は・・・

医師>患者様>薬剤師

となっているのね。
まあ、ジェネリック品は使い心地が先発品と違う!といった理由などで、ジェネリック品を敬遠する患者様もいるんだけど、中には・・・

ジェネリック品≒粗悪品(悪)

と言う間違った情報で、敬遠する患者様もいるのね⤵

ひどい患者様になると、ジェネリック品は絶対に嫌!と大騒ぎして、処方医にまでクレームをつけちゃうモンペ(モンスターペイシェント)もいるのね💦
だけど、先発品を選んだ場合は、とりあえず全額自費で支払って、後から自分で申請して保険分を返金してもらう償還払いにしたら、そういった先発品至上主義の患者様は、それでも先発品!と言う人は殆どいなくなるだろうな!と思ったの。


そして、さらに先発品至上主義に拍車をかける最近の話題!ジェネリックメーカーの小林化工さんと日医工さんの不祥事💥

ちなみに簡単にこの不祥事を説明しておくと、小林化工さんは水虫のお薬の中に睡眠薬が混入していたため、それを服用した患者様が交通事故を起こしたり、死亡例が出たりしたのね。そして、日医工さんの場合は健康被害はなかったものの、お薬を作る手順や品質を確認する試験が、国が認めた方法とは違うやり方をしたという違法行為だったのね。ちなみにペナルティーとして小林化工さんは116日、日医工さんは32日の業務停止命令を出されているわ💧



ああ、久しぶりにブログを書くと、書き方を忘れちゃっているわね(^_^;)
でも大丈夫!ちょっとづつ思い出してきたから!
それじゃあ、以前のブログのようにネーヤの薬局から!本日ご来局されたのは中年女性のYさん。

ネ「それではYさんお待たせしました。本日もいつものお薬が出てますね。体調にお変わりはないですか?」
Y「別にこれといった変化はないけど・・・ねぇ、このお薬って今、ニュースとかで問題になっている日医工のお薬じゃないの?だとしたら、メーカーを変えて欲しいんだけど。」

そう言って、差し出したお薬は・・・
アナストロゾール錠1mg「NK」
一応説明しておくと、アナストロゾール錠というのは女性ホルモンを抑えて、乳がんの再発を予防したりするお薬。ちなみに先発品はアリミデックス錠と言う名前ね(´▽`)

Y「このNKって日医工の頭文字でしょ?日医工がどんなメーカーで何をしたかは良く分からないけど、ニュースに出てくるようなメーカーは嫌だわ!」
ネ「えーっと・・・(^_^;)、Yさん、残念ながらこのNKは日医工さんの頭文字ではなく、日本化薬さんというメーカーの頭文字です。一般の人には馴染みが薄いかもしれませんが、私たちのような業界内の人間からしてみると、日本化薬さんは抗がん剤関係ではトップクラスです、近隣の官公立病院さんやお隣の市立病院さんなどでもこのメーカーは採用になっています。安心して服用してください!」
Y「それならいいけど、TVなんかでジェネリックメーカーの事件が多いからね、やっぱりジェネリックというのはダメなのかしらね?」

以上、回想シーンおしまいヽ(*´∀`)ノ

といったところで、ジェネリック品というのは本当に粗悪品なのか?

それでは、ネーヤの見解!

ジェネリック品≒粗悪品

嘘です!本当に嘘です!!ジェネリック品は粗悪品なんかではありません!!!

じゃあ、ジェネリック品が粗悪品ではないという根拠を挙げていくわねヽ(*´∀`)ノ

1、ジェネリック品は安いから粗悪品
先ずは、これを上げる人が多いと思うのね。これは先発品には開発研究費がかかっているのに対して、ジェネリック品は開発研究費がかかっていないからなの。その分だけ安いわけね。
ただし、ジェネリック品もただ先発品の真似をしてお薬を出しているだけではないわ。メーカーにもよるけど、お薬を少しでも飲みやすくしたり、先発品では10mg錠しかなく、半分に割ったりしなくてはならないものを5mg錠を出したりして、研究や工夫を重ねているわ!でも、今までになかったお薬の開発研究費と、既に販売されているお薬の改良する研究開発費は桁が全然違うのよ(^_^;)だからジェネリック品は安い価格となるわけ!ちなみに先発品のお薬の材料費は、値段の10%もないと言われているわ。お薬の研究開発費や、MRなどの人件費がジェネリックメーカーに比べて桁外れになるというわけ。

2、ジェネリックメーカーは聞いたことがないようなメーカーだから、ジェネリック品は粗悪品
まあ、ネームバリューで言えば、武田薬品工業さん、第一三共さん、最近コロナワクチンで名前を売っているファイザー社さんやアストラゼネカさんはすごいわね。でも最近では東和薬品さんや沢井製薬さんもすごいでしょ?それにTVCMをしてなくても、先ほどの日本化薬さんや日本ジェネリックさんなんかは一般の人は馴染みが薄くても、業界内ではかなり有名!ちなみに日本ジェネリックさんは、調剤薬局チェーン店の日本調剤さんと同じ会社(株式上は別会社にしてるかもしれないけど)よヽ(*´∀`)ノ

3、先発メーカーだってジェネリック品
あ、先ほど出てきた先発メーカーさんだって、ジェネリック品を出していたり、子会社でジェネリック品を出していたりするのね。
ちなみにファイザー社さんは自社でジェネリック品を販売してるし、第一三共さんは、子会社の第一三共エスファでジェネリック品を出してるわ!ちなみに先発品だけを扱って、ジェネリック品は子会社とかでも一切取り扱いがない!なんていう製薬メーカーがあったかなぁ〜?昔小野薬品さんはそうだと聞いたことがあるような気もするけど・・・

4、ジェネリック品しかない医薬品もある
トドメとして、医薬品の中には先発品がなくジェネリック品しかない医薬品もあるのね。

といったところで・・・

ジェネリック品=粗悪品というのは絶対に成り立たないの。


じゃあ、なんでジェネリック品があんなに悪しざまに言われるの?と思った方々。
う〜んとね、これから先はちょっと歴史を遡るのと、ネーヤの想像なんだけど・・・

先ずね、今でこそジェネリック品は市民権を得たけど、昔はゾロ品と言われていたの、その由来は先発品の特許が切れると同時に、あちこちのジェネリックメーカーからゾロゾロ発売されたからゾロ品。その当時はジェネリック品は価格勝負がほとんどで、今みたく先発品の改良とかもあまりなかったのね。その当時を知っている人なら分かると思うけど、1錠100円のジェネリック品は10円とかで投売りされていたのね。それに加えて、そのジェネリック品を1000錠買ってくれたら、もう1000錠おまけ!とかが行われていたの。
その頃は先発メーカーもジェネリック品を取り扱うこともなく、先発メーカーも影で「ゾロメーカーが💢」なんて蔑んでいたりしたわね(^_^;)
つまりそんな時代背景があったから、ジェネリック品=粗悪品というイメージが付いてしまったんじゃないかしら?確かにジェネリック品=粗悪品とは思わないけど、当時のゾロ品=粗悪品というのは肯けなくもないわ。

それと、これからはネーヤの完全な想像。
例えば、先発品の痛み止めA錠があって、腰痛なんかで非常によく効いたとするわよね。で、1回目は非常によく効いたけど2回目の服用時には効き目が弱かったとするでしょ?その際、考えとしては「前回はよく効いたけど今回は効かなかったな!」で済んじゃうと思う。ただし、2回目にジェネリック品B錠を服用していたら、「やはりジェネリック品はダメだ!」となるわよね。
逆にA錠では効かなかったけど、B錠はすごく良く効いた!という例があればいいんだけど、A錠で効き目がなかったら、B錠は医師も処方しないし、患者様も飲みたがらないと思うのよ。で、ジェネリック品は先発品の後から出てくるものだから、通常は先発品⇒ジェネリック品の順番に服用するから、A錠では効かなかったけどB錠ではよく効いたという症例はあまり出てこないことになるのよね(^_^;)

つまりこの辺がジェネリック品=粗悪品と誤解されやすくなるんじゃないのかしらね?

ちなみに今回の小林化工さんや日医工さんのミスは確かに許されることではないと思う。だからと言って、ジェネリックメーカー全てがこういうミスをしてるわけではないからね!

といったところで、今回のブログはおしまい・・・あ、でもせっかく久しぶりにブログ書いたからおまけつけとくわね!
今回最初の方で患者様のYさんが日本化薬の「NK」を日医工の頭文字と勘違いしたでしょ?
ちなみに、ジェネリック品の場合、現在は・・・成分名「〇〇」と表記するのが殆どなんだけど、
日医工さんの場合「〇〇」の部分は・・・「日医工」「テバ」「TOA」「タイヨー」「武田テバ」「サワイ」「EE」「SANIC」[EMEC」などなどがあるの。
これに関しては、他のメーカーと共同開発や、販売移管を受けたものが多数あるからなのね。
そして小林化工さんの場合・・・「KN」「EK」「MEEK」[AKP」なんかがあるわね。日本化薬さんは「NK」で小林化工さんは「KN」と紛らわしい(^_^;)
新聞なんかで、「KN」と見た患者様が「NK」と誤解されなきゃいいけど(^_^;)

といったところで、今回のブログは本当にこれにておしまい💨ではでは✋
あ、ちなみにこちらのブログではすでに、ブログ村もブログランキングも登録外しちゃったから、ポチっとするボタンはないわよ💔
ああ、コメント欄は残してあるからね💕
posted by ネーヤ at 20:56| Comment(2) | お薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2015年11月23日

先発メーカーと後発メーカーの仁義なき戦い〜中央突破〜

さてと、久しぶりの連休
最近、公私に渡り忙しかったから久しぶりの更新💦でね、最初に先ずは下の写真を見てちょうだい
これはね、ネーヤがTwittewで投稿した写真、詳しい説明は後からするけど、この写真に対してこれを見た方からご意見を頂いたのね。ちなみにこの方をKさんといわれる方なんだけど、その一部始終を見てちょうだい!

カンデサルタン.JPG

ネ「え?先発品とジェネリック品を同じメーカーが販売してもいいの?」
K「むしろ、一般名で販売してはいけない決まりってあります?」
ネ「製造販売が『あすか』とありましたので驚きました」
K「あすかは武田の子会社ですし」

うーん、この時点で何か微妙にこのKさんとの会話が噛みあっていないみたい💦

ああ、ちなみに意味が分からない一般の方々に解説を入れておくわね。
ジェネリック品に関してはこのブログでも何度も解説を入れてきたし、最近では世間でもだいぶ認知されてきたから、ここではカットさせていただくわね。
このカンデサルタン錠「あすか」と言うのはジェネリック品なのね、先発品の名前はブロプレス錠。そしてそのブロプレス錠はここでカンデサルタン錠「あすか」の販売をしている武田薬品工業さんの製品なのね
つまり、先発品を売りながら併行してジェネリック品も販売しているというわけ、ネーヤとしてはこれがどうも腑に落ちないのね

で、もってKさんとTwitter上での会話はもう少し続くの。

ネ「えーっと・・・あすか製薬さんが武田の子会社と言う事は私も知っているのですが、ブロプレス錠のジェネリック品の製造を許されていない武田薬品工業さんがジェネリック品の販売を許されていることに驚きました!」
K「武田薬品工業さんがブロプレス錠のジェネリック品を作ることが許されていないと言うことですが、そういう規制がありますか?」
ネ「え?先発品を持つメーカーがそのジェネリック品を作るということは許されているのですか?それですとジェネリック品の意味を成さないように思えるのですが?」
K「AG戦略はある意味それに当りますが、果たしてそれを明文化した規制がありますか?ここでは経営的な意味合いはなく、レギュレーションの問題です」

少し言葉を省略可させてもらったけど、まあこんな感じの会話。ここで、ネーヤはふと気がつく!

そう言えば、確かに先発メーカーがジェネリック品を作ってはいけないと言う法律があるのかしら???

確かに経営的な面から考えると、それをすれば先発メーカーの経営的な戦略としては他のメーカーから先発品の市場を荒らされない方法として友好的なのかもしれないけど、ネーヤとしては、ネーヤの中での常識として先発メーカーがジェネリック品を作るのでは手間などの意味でおかしいと思うのね。そんな手間をかけるくらいなら、先発品を思いっきり安売りしてしまえば次回の薬価改正には薬価も下がるし、その方が簡単じゃないかと思う。まあ、得意先から『それなら最初から安く売れ』ってお怒りの声が上がりそうだけど・・・

という事で、この件について問い合わせをかけました
問い合わせをしたのはJGA(日本ゴルフ協会じゃないわよっ!日本ジェネリック製薬協会よっ!!)ジェネリックの事はJGAさんに聞けば答えてくれるでしょう!
まあ、本来ならボスに直接お伺いを立てたい所なんだけど、ネットでの質問コーナーはなかったみたいだし、直接電話するのは敷居が高かったから

でね、JGAさん丁寧に教えてくれました!その回答がこちら!!

一つのメーカーさんが同一成分・同一含量の医薬品を2種類承認申請を行う事は禁止

つまり、ブロプレス錠8mgで製造承認の許可を取っている武田薬品工業さんはカンデサルタン錠8mg「武田」とかでは製造承認は取れないのね、まあ今後含有量がない16mgとかなら、カンデサルタン錠16mg「武田」もありえるかもしれないけど、それならネームバリューがあるブロプレス錠16mgになると思う。

ただし・・・

剤形変更などでは同一成分・同一含量の医薬品での承認申請は認められている
これは、ブロプレスOD錠8mgやブロプレス内服液8mgなどの製造承認は下りるという事。この場合、それがジェネリック品として武田薬品工業さんからは出ないだろうとの事。他のメーカーがこれを作ったらジェネリック品となる。
それから、他のフォロワーさんからも情報を頂いたけれども、OD錠とフィルム錠は剤形変更としては認められず、その2つの承認は認められない。確かこれに関してはアリセプトOD錠を持つエーザイさんがアリセプトフィルム錠が認められなかったとして有名なお話だったと思う。ネーヤもブログにしたんじゃなかったかしら??

でもって、これが薬事法(あ、今では薬事法はなくなって、薬機法ね!)とかで明文化されているかと言う点。

これは、法律による規制ではなく、薬価収載に伴う行政指導としての規制となる

つまり、行政指導のレベルで規制を行っているわけだから、法律にはなっていないと言うことなのねメーカーさんもこれを分かっているから、同一成分の医薬品は薬価収載されないから承認申請は行わないわけねでもって、よく薬剤師の中でも話題になるけど、OD錠はジェネリック対策と呼ばれたりするわけね
ちなみにこれはいつからの規制かはJGAさんでも分からなかったみたい。

で、最後に販売はどうなの?と言う点!!

販売に関しては何の規制も無い
つまり、実際にはないだろうけど、武田薬品工業さんが提携してカンデサルタン錠「日医工」やカンデサルタン錠「トーワ」を販売しても問題はなく、ネーヤみたいなオフザケ薬剤師にブログネタとして使われるだけなんだろうね

でも・・・今後例えば先発メーカーの中でメガファーマシーであるファイザーさんやGSKさんが子会社を作って、自社の製品を全てAGとして販売し始めたら、また勢力分布図が変わってきちゃうんだろうなぁ〜
特に、自社でジェネリック部門を持つファイザーさんが今後ジェネリックが出てくるリリカとかで、これをやり始めたら後発品メーカはかなり苦しいだろなぁ〜

ちなみに、今回のブログでは武田薬品工業のMRさんとかにもお話を伺ってからにしたかったんだけど、最近武田のMRさんお忙しいみたいでなかなか訪問してくださらないのよね
あ、それともMSさんを通じて、今回の件はちょっと話してあるから、めんどくさくて来ないのかも!!!
という事で・・・

武田薬品工業の関係者の皆様、これに関して何かコメントくださいね(。-∀-) ニヒ

と言ったところで、本日のブログはこれにておしまいっ💨ではでは✋








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posted by ネーヤ at 13:10| Comment(41) | TrackBack(0) | お薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2015年10月31日

お薬進化論

さてと、今日はハッピーハロウィン
ネーヤも今夜はジャック・オー・ランタンの仮装をして・・・

って、冗談よ!冗談!!イッツジョークよっ!!!

と言う事で、本日はハロウィンとは関係なくお薬の進化のお話。
進化論といえば、ダーウィンの進化論を思い出す人が多いと思うけど、当然のごとくハロウィンとはさしたる関係もなく、単なるウィンウィンの関係
※本日ネーヤは壊れております。

って、フザけていたらお話が全く前に進まないから、お薬の進化について。
言うまでも無いことだけど、医学とともにお薬は日々進化してるのね。一つの例を取ってみると・・・
数十年前まで、胃潰瘍と言う病気は手術が普通だったのよ。その当時は胃潰瘍のお薬といえば、胃酸を中和するお薬や、胃の粘膜を保護するようなお薬ばかりだったの。ところがそこに画期的な新薬が発売されるのね❗
それが、胃酸分泌を抑えるお薬、タガメット(一般名シメチジン)今でも販売が続いているベストセラー、薬剤師の国家試験でもよく出題されているわね。このお薬が出たと同時に胃潰瘍の手術は激減。一説によると胃潰瘍の8割が手術が不要となったとも言われているの。ちなみに、このタガメットはH2ブロッカーと言う種類に分類されるんだけど、ガスターもこの種類。この他にもザンタックやアシノン、アルタット、プロテカジン、それからジェネリック品もものすごい数が出てきたの。
でね、H2ブロッカーが出たときは、胃潰瘍のお薬はこれで最後では無いかと言われていた時代もあったのね。ところが、ここからさらに胃酸を強く押さえる進化を成し遂げたのがPPIと言われるお薬。商品名はオメプラール。その後タケプロンやパリエット、最近ではネキシウムと言われるPPIが出てるのね。ところがまだまだ進化を続ける胃潰瘍のお薬、PPIをさらに進化させたのがこのブログにも何度か出てきたタケキャブ。まあこれ以上詳しく書くと、またブログが長くなっちゃうからこの辺にして・・・
あ、後は分子標的薬なんかもそうね!これによって今までの抗がん剤より副作用が少なく、効果も高い抗がん剤なんかも出ているわね!!

でもって、お薬の進化は成分だけに留まらず、飲み易さやデバイスも進化させているのね。
代表的なものはOD錠、前にもOD錠に関してはブログで書いたわよね、それがこちら!!

《OD錠だってお薬だよ?!》
(リンクしてあるから見てきてね

これは、錠剤が上手く飲み込めない、粉薬だとムセちゃうと言った患者様に福音をもたらしたのね(宗教とは関係ないからね!)
そしてそれがさらに進化したのが、ゼリータイプやフィルムタイプのお薬認知症なんかでお薬を嫌がる患者様にも介護者にも好評のお薬。
この他にも、吸入剤では使いやすさを追求している物もあるわね。まあ、逆に使い方が複雑すぎて、返って悪くなったなんていう声も出てくることもあるけど、進化といえば進化な訳よ

でもって、この辺で前置きはおしまいにして、いよいよ本日のメイン

え?前置きが長すぎる??
やだなぁ〜、今更何を言ってるのネーヤの前置きの長さは今に始まった事じゃないじゃない!校長先生のお話かネーヤの前置きかって言われるほど、ネーヤの前置きは長いのよ
いいから、早く本題に行け!?
分かってるわよ!そんなに焦っちゃ・・・ダ・メ

じゃあ、今日は多分一般の方には分かり様がないお薬の箱の進化のお話。
先ずね、昔のお薬の箱っていうと、味も素っ気もなくて、普通の箱で封はノリかセロテープだったのね。薬剤師にしてみると開けるのに一苦労。爪やハサミを差し込んでイライラしながら開けていたのね。
ところが、いつの日からか開けるのにミシン目がついていて手で簡単に明けられるようになったのよ。
その写真がこちら!

IMG_1564.JPG

見て分かると思うけど、指で押さえれば箱が開けられると言う画期的なもの。
箱の両端にミシン目がついているのは使い終わったときに両端を開けて、箱を潰しやすいようにと言うメーカーさんの心遣いこれがなかった頃は、箱を踏み潰したりしてたのよ。
でもって、さらに進化させたのが、お次の写真!

IMG_1562.JPG

分かるかなぁ〜?右端の部分に注目してちょうだい!!1枚目の写真だと力の加減で、中のお薬の包装に傷つけたりする恐れがあったのね。ところが2枚目のお薬の箱だと、上に引き上げて開けるタイプだから、中のお薬を傷つける恐れが激減したの。
でね、この次の進化。薬剤師さんなら判ると思うけど、たくさん使うお薬は薬品棚のカートリッジに入れ替えるわよね?その際、箱の中身を全て入れる時に使用期限やLot番号が書かれた部分を切って、カートリッジに入れておくのね。ちなみにこの部分ね!

IMG_1565.JPG

で、この切り取るのって、ハサミを使ったりして意外とメンドクサイ。でもって、いつからかこの部分にミシン目が入って、手で切り取れるようになったの。ちなみにその写真は撮って来るのを忘れちゃったから無し💦

でもって、最近ネーヤが見つけた箱の進化がこちら!!

IMG_1563.JPG

分かるかなぁ〜。
え?お薬の名前が大小取り混ぜて書いてあるだけですって?
うん、そうなんだけどこれが意外と便利なのよ。これはね、お薬の棚に入れるときや、箱ごと引き出しにしまうときに、その場所が分かるように切り取って、棚や引き出しの前面に貼っておくラベルになるの。
これは、ネーヤも見つけたときには感心したわ!

え?それがどうしたですって??
おバカねぇ〜、まあ、箱の進化は直接患者様には関係ないと言えばそれまでだけど、薬剤師が便利になる事によってその空いた時間をもっと患者様のために使えるからね


という事で、メーカーさんの商品開発部の皆様、

ネーヤはこう言った開発が大好きよっ!
これからも、薬剤師の手数を減らすためになるように頑張って進化させてね!!!


と言ったところで、本日のブログはこれにておしまい💨ではでは✋







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posted by ネーヤ at 16:20| Comment(30) | TrackBack(0) | お薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする