2013年10月02日

薬事監査とコンプライアンス!

器具類
・液量器(20cc) ・液量器(200cc) ・温度計(100度) ・水浴 ・調剤台 ・軟膏版 ・乳鉢(大) ・乳鉢(小) ・乳棒(大) ・乳棒(小) ・ビーカー100ml ・ビーカー200ml ・ビーカー300ml ・局方ふるい器7枚 ・金属軟膏ヘラ(大) ・金属軟膏ヘラ(中) ・金属軟膏ヘラ(小) ・角製(又はこれに類するもの)軟膏ヘラ(大) ・角製(又はこれに類するもの)軟膏ヘラ(中) ・角製(又はこれに類するもの)軟膏ヘラ(小) ・メスピペット2ml ・ピペット台 ・メスフラスコ200ml ・メスシリンダー200ml ・金属薬匙(大) ・金属薬匙(中) ・金属薬匙(小) ・ガラスロート(大) ・ガラスロート(小) ・ロート台木製

書籍
・日本薬局方及びその解説に関するもの ・薬事法関係法規に関するもの ・調剤技術に関するもの ・当該薬局で取り扱う医薬品の添付文書に関するもの




って、いきなり何を書き出しているのよexclamationしかも、ゴチャゴチャして見難いわむかっ(怒り)って仰る読者の皆様。
大変失礼致しました黒ハートこれはね、どこの薬局にもなくてはならない器具と書籍なのわーい(嬉しい顔)まあ、地域によって多少の違いはあるんだけど、大体こんなもの。ちなみに、薬局内でお薬を自分達で作る薬局はこの他にアルコールランプやら比重計なんかも用意しなくてはならないの。それからこの器具類、医療機器のメーカーなんかで開局セットとして一括で購入できるのね決定だから、薬局としての許可を取った薬局ならば、絶対に置いてあるものなのよ。ゴチャゴチャ書いたのは、これ以上無駄にブログを長くしたくなかったからなのハートたち(複数ハート)まあ、たくさんのものが必要なのねexclamationって認識してちょうだいexclamation×2
でもね、これらの器具や書籍はどこの薬局でも一部を除いて殆ど使われることはない!と思うのだけれども・・・(全て普段から使用している薬局があったらゴメンなさいあせあせ(飛び散る汗))これらが全て使われる日が薬局にはあるのね。それが・・・

薬事監査!!!

保健所から監査員が来てあれこれ指導をしていく日もうやだ〜(悲しい顔)ちなみに、この監査は地域によっても違うけど、ネーヤの地域は事前に『○月○日から×月×日の間に行います』と言うお知らせが来るの。まあ、抜き打ちと言えば抜き打ちなんだけど、その期間の間の薬局はどこでもちょっとピリピリムードどんっ(衝撃)
でね、薬局の営業許可には期限があって、何年か毎に申請をしなくてはならないのね決定ネーヤの薬局は今年がその更新年exclamationこの場合は、抜き打ちではなく必ず監査が入るのね決定しかも、その場合は日時指定で監査が入るのね。今日はその薬事監査のお話よっ!!

って、その前にちょっとブログタイトルになっているコンプライアンスについて説明しておくわね揺れるハート
コンプライアンス、この言葉は薬剤師の中では服薬履行と訳されて、『決められた時間に決められた量のお薬をしっかりと服用している』と言う意味で使われるんだけど、今日のお話ではもっと一般的な意味で法令遵守と訳されるの。まあ、法律や条例、規定やマニュアルなんかを正しく遵守すると言う意味ねひらめき

と、前置きが済んだところで、とある日のお昼休み。監査員がネーヤの薬局にやってくるたらーっ(汗)
K「こんにちは、○○保健所のKと申します。更新申請の監査を行います。」
ネ「あっ、こんにちは。よろしくお願いいたしますあせあせ(飛び散る汗)

いらっしゃったのは中年女性。メガネをかけて真面目そうな・・・昔、どこの教室にもいたクラス委員長みたいなタイプの女性。

K「それでは早速器具から点検いたします。こちらの箱ですね。それでは一つづつ確認していきますので。」

えーっ!一つづつ確認するのー!!ハズレだぁぁぁ!!!

と、心の中で叫んでしまうネーヤもうやだ〜(悲しい顔)なぜ、ハズレかって言うと、これらの器具は前にも書いた通り、使わないものも殆どあるのね。多分、どこの薬局でもこれらの器具類は薬局の倉庫の片隅に積まれていると思う。中には普段は本社倉庫に置いてあって、監査のときだけ薬局に持ってきて置いておく薬局もあると聞く(ネーヤの薬局は・・・まあ、それは・・・あせあせ(飛び散る汗)
でね、今回の監査は当然、事前連絡があって行われているわけだから、全て揃っているのよもうやだ〜(悲しい顔)箱から全部出して、再び片付けるなんて面倒な事、この上ないのどんっ(衝撃)
えっ?じゃあ、アタリはどんな監査員かって??
それはね、事前連絡があって、しかもこの様に箱詰めされている器具類に不備はないでしょう!と思って、一々一つづつ確認せずに箱だけ見て『はいOK!!』と言ってくれる監査員揺れるハート
まあ、コンプライアンスの面からも仕方ないもうやだ〜(悲しい顔)ネーヤはこのKさんと箱の前でしゃがみこみ、一つづつ確認していくたらーっ(汗)

K「えーっと、液量器は・・・ああ、水剤棚の前ですね。それでは温度計・・・はいOK!次に水浴・・・はいOK!次は・・・」
と確認しつつ、Kさん持参したチェックシートに丸をつけていく・・・
K「あれ?メスピペットがない!メスピペットはどこにありますか??」

はぁ〜?メスピペットがない??そんなはずはないわよ!!!ネーヤはメスピペットなんかは使わないから、箱から出した覚えもないどんっ(衝撃)

ネ「えーっと、ああ・・・あった!あった!!これだ!!!」
ダンボール箱の隅にあった細長い箱を取り出す。
K「はい、結構です。それでは次に・・・」

う〜ん、Kさん本当にまじめだぁぁぁ!!!全部を確認し終えて・・・
K「それではここになかった液量器や軟膏ヘラ、軟膏版を見せてください。ああ、はかりはこの電子はかりですね。」
なんて、言ってる。ネーヤはちょっとイラッむかっ(怒り)ぶっきらぼうに・・・
ネ「はい、軟膏版とヘラ、薬匙の大中小exclamationそれから液量器は・・・」

と、ここにきてネーヤはハッとあせるあせあせ(飛び散る汗)
しまった!液量器は20ccと200ccを用意しなくてはならないんだけど、半年ほど前に200ccのは手を滑らして割っちゃったんだっけあせあせ(飛び散る汗)その後、100ccの液量器で足りていたから、20ccと100ccしかないっあせあせ(飛び散る汗)

ネ「はい、液量器の大と小!」
背中越しにKさんに100ccの液量器を見せてその後、水剤棚に戻してしまう。
K「はい、結構です。それでは冷蔵庫の温度を教えてください。それから冷蔵庫の中も見させていただいてよろしいですか?」

わ!Kさん気がつかなかった!!それはそれでOK!!!
まあ、何か言われたら、『先日手を滑らせて割ってしまいましたので、現在注文中です!』って言えば問題なかっただろけどねるんるん

ネ「冷蔵庫は・・・6℃ですね。中を?どうぞ!!」
そう言って、冷蔵庫の前からよけて、Kさんに見せる。
K「えーっと、薬品以外の食べ物なんかは入っていないですね。あれこのポカリスエットは何ですか?」
そう言って、冷凍庫の中身が凍ったポカリスエットのペットボトルを指差す。
ネ「ああ、それは保冷用のペットボトルで中身は水です。出しておいて、後から中身を飲んでみます?」
K「いえ、結構です。勘違いされないように回りのビニールは取り除いておくといいですね。」

う〜ん、Kさん本当に真面目だexclamation×2ネーヤの言葉に笑うでもなく、眉をひそめるでもなく淡々と仕事をこなしていくバッド(下向き矢印)

K「はい、器具類はこれでOKです。じゃあ、次に棚を見させていただきます。毒薬や向精神薬の鍵のかかる場所は・・・はい結構です。それから棚は何か工夫をなされてますか?」

は?工夫??工夫って何???そんな事を指導された事なんかないわよっがく〜(落胆した顔)

ネ「・・・えーっと、棚は五十音順になっています。工夫って・・・何をするんです???」
K「ああ、規格違いのお薬の場所を並べて注意を促すとか、逆に離すとか?」
ネ「うちは、なるべく並べて注意を促すようにしていますけど・・・」
K「分かりました。それではOTCを確認します、一類の取り扱いはどの様にされています?」

Kさん、チェックシートに何やら書き込んでいく。

ネ「うちは、歩いて数分の所にドラッグストアーがあるので、普段は一類は置いてないです。患者様から注文があれば取り寄せますが、今までには殆ど無いですね。」
K「そうですか、それでは次に伝票と業務日誌を見せていただけますか?」
ネ「分かりました、これが業務日誌。それから・・・事務さん、伝票の綴りを全部出して!・・・はい、これが普通薬、それから1類の向精神薬の伝票、2類の向精神薬はありません。それと3類の向精神薬の伝票がこれで、薬局間通しの売買伝票がこちらです。」
K「はい、Lot番号や使用期限も記入してありますね。じゃあ、最後に薬局内の掲示物を。」

そう言って、Kさんは調剤室を出て待合室、薬局の外を回って掲示物の確認をしていく。確認し終えると、戻ってきて・・・

K「はい、これで全て終わりです。特に問題がありませんでしたので、申請も問題ないと思います。許可証が出来次第連絡しますので、保健所まで取りにいらしてください。」
ネ「はい、分かりました!ありがとうございますわーい(嬉しい顔)

やれやれ、やっと終わったかたらーっ(汗)お昼休みはあと30分くらいあるからお昼寝でもしよう眠い(睡眠)
と、思った矢先、チェックシートを確認していたKさんが鞄をゴソゴソやりだした。
K「ちょっと失礼。」
そう言って、再び調剤室に入って行き、調剤台の上に何か機械を置く。
K「はい、明るさもOKですね。」

はぁ?明るさ??

ああ、ここで簡単に解説するわね。薬局にはいろいろな規定があるんだけど、その中に明るさもあるのねひらめき調剤台では120ルクス、それ以外では60ルクス以上と規定されているの。ちなみにネーヤの薬局では普通の蛍光灯を使っているんだけど、大体そのくらいで400〜500ルクスくらいはあるんじゃないかしら?
ここで、いろいろと溜まっていたネーヤ。思わずKさんに訊いてしまうどんっ(衝撃)

ネ「えーっと、Kさん。今までいろいろな薬局で監査を行ってきたかと思うんですが、1回でも明るさで引っかかった薬局ってありました???」

Kさん、ニコリともせずに答えてくれた。
K「ないですね。120ルクスが規定ですが、その明るさだと薄暗い間接照明を使った飲食店などですね。」

はぁ〜?それが分かっているのにわざわざ光度計を持ち出して調べたの??
普通に見れば分かるじゃん!ネーヤはチェックシートをちょっと覗いたけど、別に何ルクスとか書く項目はなくて、適・不適に丸印を付けるだけだったわよexclamation×2

その後、Kさんは車を運転して帰って行った車(セダン)

う〜ん、ネーヤとしては、ブログの面白いネタが出来たんだけど・・・・・


ボォォォ〜ス!
あのKさんには特別ボーナスを支給するべきだわ!!
あそこまで、コンプライアンスに拘るのは公務員の鏡よっ!!!



と、心にも無い事を叫んだ所で本日のブログはおしまいっダッシュ(走り出すさま)ではでは手(パー)







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posted by ネーヤ at 15:19| Comment(10) | TrackBack(0) | 日記 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
ネーヤさん、こんばんは。
私も1年前に受けたことがあります。
こちらは2人、来ましたよ。
1人が管理薬剤師と話し、もう1人は薬局の中を見て事務の私に聞いてきて。
開局セットは借りてきていたんですが、他の店舗の薬剤師から、どうせ見ないから休憩室に置いておけ〜って言われて。
休憩室のテーブルに並べておいたら休憩室で確認します!って1つずつ確認されて。
もちろん、隠した物も休憩室にあったんでヒヤヒヤでした。
こんな事がなければ、お目にかかれない物だから貴重な経験をさせていだきました。
ネーヤさん、いろんな経験されてるんですね。
本当に色々と知っているからスゴイ!!



Posted by とうくこう at 2013年10月02日 19:16
>とうくこうさん

こんばんは(^_^)

この薬事監査と言うのは、本当にアタリハズレが大きいんです。とうくこうさんの所はハズレで他の薬局さんがアタリと言ったところですかね(。-∀-) ニヒ♪
私が今まで受けた薬事監査で、大当たりと言えば、向精神薬の伝票をちょっと見てお帰りになった監査員がいました。時間にして10分足らず(^^)あのイメージが強かったので、今回の監査はガッカリ感が半端無かったです。

1年前と言うと・・・余程、運が悪くない限り、あと4,5年は回ってこないですね(*^-^)
ああ、薬事監査の他に、保険での個別指導と言うのもあります。これは監査以上にレアですので、機会があれば、是非管薬の先生に頼んで、連れて行ってもらってください!
かなり貴重な体験になりますよニヤ(・∀・)ニヤ
Posted by ネーヤ at 2013年10月02日 19:42
はじめまして!

「えーっ!一つづつ確認するのー!!ハズレだぁぁぁ!!!」

笑っちゃいましたw
そして、その気持ちよくわかります。
人によって見る差がありますからねw

公務員は結構細かい人が多い印象ですが、明るさまでやられるというのはびっくりですね^^;

おもしろい記事でしたので、拙ブログで紹介させていただきました。



Posted by むのん at 2013年10月02日 20:27
>むのんさん

こんばんは、初コメありがとうございます(^^)

監査員は本当に人によっていろいろですよね。
今までは結構、監査員と世間話をして終了!なんてこともあったので、今回のKさんは、ブロガーとしてかなり楽しませていただきました。ただし、休憩時間が短くなったのは辛かったですがね(T▽T)

それから、ご紹介いただきましてありがとうございますヽ(*^^*)ノ
今後も面白いネタを見つけてアップしていきますので、時々遊びに来てくださいね(^▽^)/
Posted by ネーヤ at 2013年10月03日 20:17
本当にビーカーとか置いてあるんですね。ローカルの大学薬学部CMで白衣姿でビーカーとかがでてきて、「あれ、この大学、医学部あったっけ?」と家族にきくと家族が「違うよ、薬学部が新設されたよ」と、いう会話があったとこです。笑
CMは本当だったんですね!ビーカーなどもあるんですね。
Posted by 秋はさんま at 2013年10月05日 22:32
読んで全く違うことを考えてしまったのですが、ここに書かれたようなものがすべて現在の薬局に必要なのでしょうか。
明治初期に薬剤師制度を日本に作ったのは舶来品と称する贋薬が多く出回ったために真贋を見抜く専門家が必要とされたためと聴いたことがあります。そういう目的ならそんな道具の準備が必要でしょうが現在ではちょっと時代錯誤で無駄なような気がします。お役所はそういうことを見直さないのですかね?薬事監査に訪れる県職員の方も気の毒な気がします。開業医の診療所などは開業時も含め、県職員がチェックに来るというようなことはないそうですし。何故に薬局だけ...。
それに日本薬局方も薬事法も政府のサイト上(law.e-gov.go.jp/)から最新版がダウンロードできますし。

それで思ったのですがこういうことが続いていると古い薬局の倉庫に入ってみたら普段使わない〜捨てるに捨てられないものがたくさんあるんでしょうね。うちの物置にもどう捨てて良いかわからないものが子供の頃から転がっています。一部には床の間の飾りにできそうなものもありますがほとんどは特殊な業者しか扱ってくれそうにありません。
Posted by mykonos at 2013年10月06日 16:24
>秋はさんまさん

こんにちは(^_^)

ビーカーやフラスコ、水浴なんかはおいてはあるんですが、今までに使ったことはないですね(;^_^A
特殊なお薬の調剤などでは使う機会があるかもしれませんが、通常の調剤薬局などでは私のように使ったことがない薬剤師が殆どだと思います。
本文にも書きましたが、普段は倉庫の隅で埃をかぶっているか、本社などに保管されているかだと思います( ̄▽ ̄;)
Posted by ネーヤ at 2013年10月06日 16:33
>mykonosさん

こんばんは(^^)

必要かどうかは別として、使わない器具は多数ありますね(;^_^A
本文にも書きましたが、これらは開局セットとして通販でも数万円で販売されています。中にはこのセットには手をつけずに軟膏へらなど使用するものだけ別途購入して、使用している薬局もあるようです。こうなってくると、このセットは監査対策としてしか使いません。まあ、経営者側からしてみれば、このセットはそれほど高価でもありませんし、経費として認められるので痛くも無いでしょうけどね( ̄▽ ̄;)

書籍に関しても、調剤指針や保険関係・法律関係などは目を通す事もありますが、局方は・・・ちなみに現在第何改正かも分かっていない状態ですニヤ(・∀・)ニヤ

ちなみに私も物を捨てられない性質で、読み終えた書物や着なくなった服なども家の中にゴロゴロしています。一度、大掃除して処分しないとなぁ〜(-"-;A
Posted by ネーヤ at 2013年10月06日 18:39
ネーヤさんへ
久しぶりにお邪魔します!

保健所の薬事鑑査ですね。
毎回の事ですよね・・・
過去体験した事ですが、ネーヤさんの所に来た様な「K女史」みたいな方がやって来て、調剤台の高さをメジャーメントして・・・
「5mm高いけど・・・まっいいでしょう。」
と、のたまった鑑査員に出会った事がありました。
それと「局方と薬事法規が古いですね。後日許可証をお渡しする際、保健所まで持参してみせて下さい。」
薬局長と私「はぁ〜?」って感じでして・・・

それも「はずれ」なんでしょうけど・・・
本当に神経使うわぁ〜
で、後日、最新版の局方と薬事法規の本を2冊購入後、薬局長はそれらを担いで、保健所まで出向きました。

何はともあれ、無事に済んで良かったですね。
お疲れさまでしたぁ〜
Posted by chappy at 2013年10月09日 07:50
>chappyさん

こんばんは!お久しぶりです(*゚▽゚)ノ

えっ?調剤台の高さも調べるんですかΣ(・ω・ノ)ノ
わぁー!それは細かい!!
大体、調剤台なんかは既製品の調剤台を使っているところが殆どでしょうから、見ただけでOKですよね(ノ_-。)
今では、ネットが発達した世の中ですから、書籍もどれだけの薬局が利用している事やら・・・
器具や書籍の不備(と言っていいかどうか?)は後日、保健所まで持参するように言われますよね。昔、持参した所、担当者が不在で別の担当者に事の成り行きを説明した所、確認もせずに『分かりました、担当者に伝えておきます』と言われて、それっきりになった事があります。
一体、何のための監査なんだか・・・

監査員の仕事を作るためにお仕事をしているわけではないのにっヽ(`Д´)ノ
Posted by ネーヤ at 2013年10月09日 19:08
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