2015年11月23日

先発メーカーと後発メーカーの仁義なき戦い〜中央突破〜

さてと、久しぶりの連休
最近、公私に渡り忙しかったから久しぶりの更新💦でね、最初に先ずは下の写真を見てちょうだい
これはね、ネーヤがTwittewで投稿した写真、詳しい説明は後からするけど、この写真に対してこれを見た方からご意見を頂いたのね。ちなみにこの方をKさんといわれる方なんだけど、その一部始終を見てちょうだい!

カンデサルタン.JPG

ネ「え?先発品とジェネリック品を同じメーカーが販売してもいいの?」
K「むしろ、一般名で販売してはいけない決まりってあります?」
ネ「製造販売が『あすか』とありましたので驚きました」
K「あすかは武田の子会社ですし」

うーん、この時点で何か微妙にこのKさんとの会話が噛みあっていないみたい💦

ああ、ちなみに意味が分からない一般の方々に解説を入れておくわね。
ジェネリック品に関してはこのブログでも何度も解説を入れてきたし、最近では世間でもだいぶ認知されてきたから、ここではカットさせていただくわね。
このカンデサルタン錠「あすか」と言うのはジェネリック品なのね、先発品の名前はブロプレス錠。そしてそのブロプレス錠はここでカンデサルタン錠「あすか」の販売をしている武田薬品工業さんの製品なのね
つまり、先発品を売りながら併行してジェネリック品も販売しているというわけ、ネーヤとしてはこれがどうも腑に落ちないのね

で、もってKさんとTwitter上での会話はもう少し続くの。

ネ「えーっと・・・あすか製薬さんが武田の子会社と言う事は私も知っているのですが、ブロプレス錠のジェネリック品の製造を許されていない武田薬品工業さんがジェネリック品の販売を許されていることに驚きました!」
K「武田薬品工業さんがブロプレス錠のジェネリック品を作ることが許されていないと言うことですが、そういう規制がありますか?」
ネ「え?先発品を持つメーカーがそのジェネリック品を作るということは許されているのですか?それですとジェネリック品の意味を成さないように思えるのですが?」
K「AG戦略はある意味それに当りますが、果たしてそれを明文化した規制がありますか?ここでは経営的な意味合いはなく、レギュレーションの問題です」

少し言葉を省略可させてもらったけど、まあこんな感じの会話。ここで、ネーヤはふと気がつく!

そう言えば、確かに先発メーカーがジェネリック品を作ってはいけないと言う法律があるのかしら???

確かに経営的な面から考えると、それをすれば先発メーカーの経営的な戦略としては他のメーカーから先発品の市場を荒らされない方法として友好的なのかもしれないけど、ネーヤとしては、ネーヤの中での常識として先発メーカーがジェネリック品を作るのでは手間などの意味でおかしいと思うのね。そんな手間をかけるくらいなら、先発品を思いっきり安売りしてしまえば次回の薬価改正には薬価も下がるし、その方が簡単じゃないかと思う。まあ、得意先から『それなら最初から安く売れ』ってお怒りの声が上がりそうだけど・・・

という事で、この件について問い合わせをかけました
問い合わせをしたのはJGA(日本ゴルフ協会じゃないわよっ!日本ジェネリック製薬協会よっ!!)ジェネリックの事はJGAさんに聞けば答えてくれるでしょう!
まあ、本来ならボスに直接お伺いを立てたい所なんだけど、ネットでの質問コーナーはなかったみたいだし、直接電話するのは敷居が高かったから

でね、JGAさん丁寧に教えてくれました!その回答がこちら!!

一つのメーカーさんが同一成分・同一含量の医薬品を2種類承認申請を行う事は禁止

つまり、ブロプレス錠8mgで製造承認の許可を取っている武田薬品工業さんはカンデサルタン錠8mg「武田」とかでは製造承認は取れないのね、まあ今後含有量がない16mgとかなら、カンデサルタン錠16mg「武田」もありえるかもしれないけど、それならネームバリューがあるブロプレス錠16mgになると思う。

ただし・・・

剤形変更などでは同一成分・同一含量の医薬品での承認申請は認められている
これは、ブロプレスOD錠8mgやブロプレス内服液8mgなどの製造承認は下りるという事。この場合、それがジェネリック品として武田薬品工業さんからは出ないだろうとの事。他のメーカーがこれを作ったらジェネリック品となる。
それから、他のフォロワーさんからも情報を頂いたけれども、OD錠とフィルム錠は剤形変更としては認められず、その2つの承認は認められない。確かこれに関してはアリセプトOD錠を持つエーザイさんがアリセプトフィルム錠が認められなかったとして有名なお話だったと思う。ネーヤもブログにしたんじゃなかったかしら??

でもって、これが薬事法(あ、今では薬事法はなくなって、薬機法ね!)とかで明文化されているかと言う点。

これは、法律による規制ではなく、薬価収載に伴う行政指導としての規制となる

つまり、行政指導のレベルで規制を行っているわけだから、法律にはなっていないと言うことなのねメーカーさんもこれを分かっているから、同一成分の医薬品は薬価収載されないから承認申請は行わないわけねでもって、よく薬剤師の中でも話題になるけど、OD錠はジェネリック対策と呼ばれたりするわけね
ちなみにこれはいつからの規制かはJGAさんでも分からなかったみたい。

で、最後に販売はどうなの?と言う点!!

販売に関しては何の規制も無い
つまり、実際にはないだろうけど、武田薬品工業さんが提携してカンデサルタン錠「日医工」やカンデサルタン錠「トーワ」を販売しても問題はなく、ネーヤみたいなオフザケ薬剤師にブログネタとして使われるだけなんだろうね

でも・・・今後例えば先発メーカーの中でメガファーマシーであるファイザーさんやGSKさんが子会社を作って、自社の製品を全てAGとして販売し始めたら、また勢力分布図が変わってきちゃうんだろうなぁ〜
特に、自社でジェネリック部門を持つファイザーさんが今後ジェネリックが出てくるリリカとかで、これをやり始めたら後発品メーカはかなり苦しいだろなぁ〜

ちなみに、今回のブログでは武田薬品工業のMRさんとかにもお話を伺ってからにしたかったんだけど、最近武田のMRさんお忙しいみたいでなかなか訪問してくださらないのよね
あ、それともMSさんを通じて、今回の件はちょっと話してあるから、めんどくさくて来ないのかも!!!
という事で・・・

武田薬品工業の関係者の皆様、これに関して何かコメントくださいね(。-∀-) ニヒ

と言ったところで、本日のブログはこれにておしまいっ💨ではでは✋








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posted by ネーヤ at 13:10| Comment(41) | TrackBack(0) | お薬 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

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